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藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對(duì)人體的健康有害的物質(zhì)。 在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面,必須保持藥物的純度,降低藥物的雜質(zhì),這樣才能保證藥物的有效性和安全性。 通常可以將藥物的結(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定等方面作為一個(gè)相互關(guān)聯(lián)的整體來(lái)評(píng)價(jià)藥物的純度。 藥物中含有的雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過(guò)限量的雜質(zhì),就有可能使理化常數(shù)變動(dòng),外觀性狀產(chǎn)生變異,并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質(zhì)增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低,毒副作用顯著增加。 因此,藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度,提高藥品質(zhì)量的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié) [1] 。 藥物的純度即藥物的純凈程度，是反映藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。
中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。 同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量比例相對(duì)鑒別試驗(yàn)是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。
藥物中含有的雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過(guò)限量的雜質(zhì),就有可能使理化常數(shù)變動(dòng),外觀性狀產(chǎn)生變異,并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質(zhì)增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低,毒副作用顯著增加。
